セミナー/技術講座
画面越しに容易に繋がることが出来る時代だからこそ、私たちは「5 感をフルに使う機会」を大切に考えます。
「聞く/話す/感じる/考える/そしてアウトプットする」
デジタル接続では経験できない「学びと思考の機会」を届けるため、
キアマネジメントでは各種セミナー及び力量認定システムの提供をしています。
・GxP/QMS/ISO推進関連ご担当者様向けに日程/費用/詳細案内の専用ページをご用意しております
24年度の詳細ページのトップはこちらから
（パスワードをお持ちでない方は、お問合せフォームよりご希望講座を明記の上ご連絡ください）
開催/お申込み状況
37回：GxP/QMSのためのゼロから学ぶ微生物学
38回：CCSの基礎とMicrobiologist（微生物管理担当者）が担うべき責任と役割
39回：ISO22716の基礎講座 ～要求事項の理解とマネジメントシステム推進のポイント～
40回：GxP/QMSのためのヒューマンエラー/認知バイアスの基礎理解と対策アプローチ
41回：化粧品GMP/ISO 22716内部監査員/2者監査員育成トレーニングスクール（2days）
42回：クリーンルームの清掃学 ～クリールーム特性とサニテーションの理解～
43回：微生物学/管理の基礎トレーニング① 微生物管理の包括的理解
44回：防虫管理活動の基礎と委託先業者の選定/評価/管理
45回：微生物学/管理の基礎トレーニング② ～環境検出微生物の分類同定/検索/メタデータベース利用/傾向解析～
46回：CCSのための危害分析と重要管理点（Critical Control Point）の決定プロセス
47回：微生物管理基礎トレーニングコース③ バイオバーデン理解とモニタリングプログラム構築
48回：CCSの基礎とMicrobiologist（微生物管理担当者）が担うべき責任と役割（38回と同内容）
各講座のご案内
衛生管理関連コース
・Update！クリーンルームの清掃学 ～クリールーム特性とサニテーションの理解～
クリーンルーム/製造環境を対象とした「清浄化と消毒：サニテーション」の基本理解とプログラム構築について体系的にまとめます。清掃おける必要因子を科学的に捉えて理解を深めることにフォーカスを当て、サニテーションプログラムの基礎内容とチェックポイントを学習できる基礎コースです。本年度よりクリーンルームそのものの特性理解を深めるため構造と環境のパートを追加しました。衛生管理の基礎やCCS（汚染戦略管理）活動のベースとしてもご参加ください。
・防虫管理活動の基礎と委託先業者の選定/評価/管理
外部委託が一般的である防虫管理活動について、その基本活動内容を理解して委託先を適切に選定/評価/管理を実現することにフォーカスしたコースです。業者管理の最適化に必要となる情報も合わせてまとめます。防虫管理、衛生管理、委託先の品質保証や2者監査プログラムを担当する方々を対象としています。なお、回収条件として薬食発1121第10号を参照しますが内容は医薬品/医療機器/化粧品に限らず食品産業にも適応可能です。
微生物基礎力量向上コース
・New！GxP/QMSのためのゼロから学ぶ微生物学
「GxP/QMSに関連する微生物学」について予備知識ゼロの段階から理解できるよう、基礎要素を体系的に分かりやすくまとめた新設コースです。
生物学や微生物学の履修経験がない方、微生物学の基礎力量を補強したい方、職務上で新たに「微生物」に関係を持つ方、監査等で微生物的視点の補助が必要な方、GxP/QMSに関わる全ての方を対象としています。
・Update！GxP/QMSのための微生物管理基礎トレーニングコース① 微生物管理の包括的理解
私たちが創業時より継続している「微生物管理に関する基礎力量の向上」を目的とした分割スクールです。コース①では微生物学と管理の基礎要素をまとめます。本講座は積算参加人数が最も多い定番のコースです。製薬、医療機器、化粧品、その他微生物に取り掛かりのある産業様から広く参加をお待ちしています。
※：理解度確認を含む継続的力量認定対応講座
※：PIC/S GMP Annex1 微生物関連項目の内容及びCCS（汚染管理戦略）の内容を一部アップデート、「無菌医薬品の製造管理及び品質管理」の微生物学の基本的知識/教育訓練の必要項目に対応
・GxP/QMSのための微生物管理基礎トレーニングコース② 環境検出微生物の分類と同定/検索/メタデータベースの利用/傾向解析
私たちが創業時より継続している「微生物管理に関する基礎力量の向上」を目的とした分割スクールです。コース②では微生物分類学及び検出結果を考察するため具体的手法をベースとしてまとめます。メタデータベースの利用と傾向解析アプローチをアップデートしました。
微生物系講座の中で最も学術ベースに近く、学ぶ機会が少ない分類学的考察について事例やケーススタディを含めて解説します。微生物管理、環境微生物モニタリング、各種バイオバーデンなど微生物学的考察の力量向上にご利用ください。
※：受講には微生物学/管理の基礎トレーニング①修了済み又は同等力量を推奨
※：修了証発行対象
※：ネットワーク接続が可能な端末：ノートPC/タブレットなどの持参を推奨（無線LANは会場で接続可です）
・Update！GxP/QMSのための微生物管理基礎トレーニングコース③ バイオバーデンの理解とモニタリングプログラム構築
私たちが創業時より継続している「微生物管理に関する基礎力量の向上」を目的とした分割スクールです。コース③ではバイオバーデンとモニタリングプログラムの構築についてまとめます。微生物汚染をモニタリングを通して把握すためのリスクアセスメント的アプローチを含みます。環境の微生物モニタリングプログラムやバイオバーデン試験など微生物管理のための設計や考察、バリデーションにご利用ください。なお、ISO11737-1の範囲を含めるため、滅菌医療機器のバイオバーデン試験設計に対応しています。
※：受講には微生物学/管理の基礎トレーニング①修了済み又は同等力量を推奨
※：修了証発行対象
汚染管理戦略（CCS）構築/推進コース
キアマネジメントでは「CCS：Contamination Control Strategy（汚染管理戦略）」 構築/推進のための具体的力量向上コースを運営しています。オンライン形式では得られない「参加型の相互対話形式」による運営を行い、実例や事例を含む多くのケーススタディとアサインメントを用意、継続的力量認定に対応することで「受講後に学びを活かし皆様の活動へ還元できること」にフォーカスしています。製薬企業様に限らずクリールーム内の汚染管理が求められる各産業様も対象にしておりますので皆様のご参加をお待ちしております。
・New！CCSの基礎とMicrobiologist（微生物管理担当者）が担うべき責任と役割
クリーンルーム内の汚染管理アプローチとして定義されるCCS：Contamination Control Strategy（汚染管理戦略）の基礎、活動推進時においてMicrobiologist：微生物管理担当者がどのような責任と役割を担うべきか、についてまとめた新設コースです。ギャップ抽出が可能な形式でまとめます。これからCCSを運用するにあたり基本的要素の理解、現活動の問題/改題点の抽出、必要活動方向性の決定、Microbiologistの基礎育成などにもご利用ください。なお、対象は無菌医薬品に限らず微生物管理が求められるクリーンルーム保持現場の全般を含めています。
・New！CCSのための危害分析と重要管理点（Critical Control Point）の決定プロセス
CCSには「define all critical control points」の記述があり、戦略内における全ての重要管理点（CCP）の設定を求めています。CCPとはNASAが元となる食品製造における安全性担保手法「HACCP：Hazard Analysis and Critical Control Point」の一部であり、この概念はICH Q9や各リスクマネジメント規格にも記載されています。HACCPは様々な汚染因子を管理下に置くために非常に有用であり、ロジカルな手法です。本コースはCCS構築/推進に適応させるため、HACCP及びリスクマネジメント概念を元にして、製造環境における危害分析、CCP決定プロセスを実形式で学ぶ新設コースです。CCSの構築/推進に関わる全ての方々、無菌医薬品に限らずクリーンルームにおける汚染管理、微生物管理を進める様々な産業を対象としています。
GxP/QMSの管理者/監査担当者/品質関連者向けコース
・New！GxP/QMSのためのヒューマンエラー/認知バイアスの基礎理解と対策アプローチ
ヒトは時として大小様々な間違い「ヒューマンエラー」を起こします。GxP/QMSにおいて発生した問題の多くも「ヒューマンエラー」が原因として括られる傾向がありますが「なぜそのエラーが発生に至ったのか」という「根本原因解析」までは遠く及ばず、一次的なマニュアル改訂や教育訓練実施など「是正や予防」が不十分となる事例を多く認めます。本講座ではヒューマンエラーにおいて実際に生じた事故/問題の詳細事例を複数挙げ、ヒトが間違いを起こす「ヒューマンエラーや認知バイアス」の因子や分類をまとめ、品質が生命に直結する各産業（医療現場、航空産業など）で利用されている「エラー防止のためのフレームワーク」を説明します。また、対応する教育訓練プログラムの適切性についてギャップ抽出が可能な形式でまとめます。
RCA/CAPAに関連する部門、部下育成の責任を持つ管理者、監査担当者、教育訓練プログラム立案者など品質と人的資源に関わる全ての方を対象にしています。
化粧品GMP関連コース
・New！ISO22716の基礎講座 ～要求事項の理解とマネジメントシステム推進のポイント～
ISO22716について基本構造と要求事項の理解を深め、システム運用が真に求めていることは何か、認証/運用上で生じやすい問題点、監査の位置づけと監査者/被監査者の心構えなど「品質マネジメントシステム」を充分に機能させるためのポイントについてまとめます。自社の問題点や改題点を抽出できるようギャップ抽出の時間を設定しています。ISO22716の取得や推進、リーダークラスの育成、監査員トレーニングスクール受講の事前準備としてもご参加ください。
・Update！化粧品GMP/ISO 22716内部監査員/2者監査員育成トレーニングスクール（2days）
「マネジメントシステムの監査手法」及びISO22716に対応する「監査プログラムのポイント」を理解、実践的なケーススタディ/グループワーキングにより監査員を育成するための2日間専用トレーニングコースです。品質保証部門や監査担当者のみでなく、経営者や上級管理者、被監査担当者などこれまで多くの方々にご参加頂いています。目標管理と連動した継続的力量認定システムに対応コースになります。今年度よりリフレクショントレーニング（再学習の機会）を設定しました。
会場案内詳細
・東京会場は全て「日本薬学会 長井記念館 （渋谷）」になります。案内はこちらからから
開催実績
・開催実績詳細はこちらからから
・開催終了分は全てオンサイトセミナーに対応しております
詳細はお問い合わせください
